验证 软件

验证 软件   整体上我们采用离线实时验证和在线不定期校验的方式来进行。假设离线验证被破解那么在在线不定期校验的时间窗口内软件还是继续可用的。 设备唯一id的获取 采用现…

验证 软件

 

整体上我们采用离线实时验证和在线不定期校验的方式来进行。假设离线验证被破解那么在在线不定期校验的时间窗口内软件还是继续可用的。

设备唯一id的获取 采用现有的开源库结合多种id匹配就行了。

固件程序(固化在存储器中,不可修改或需特定刷新程序才能修改)

严格上讲,本指导的应用范围比验证的范围更广泛一些。计划、确认、测试、追溯性、配置管理及本指导中讨论的良好软件工程的许多其他方面是重要的活动,它们有助于支持一个最终结论-软件是已验证过的。

验证 软件-飞速吧

(定制软件一旦开发成熟面向多数用户或者面向市场,变成商用成品软件)

本指导描述了医疗器械质量系统法规的某些条款如何应用到软件,以及FDA评价一个软件验证系统的现行方法。例如,本文列出了FDA对于软件验证的可接受元素;但是,并未列出在一切情况下必须遵循法律的所有活动和任务。

如果您正在寻找特定于《康复法案》第508条的辅助功能信息,我们还可以提供自愿产品辅助功能模板(VPAT)。

屏蔽了“可配置”功能的“可配置系统”或需要特殊权限的“可配置系统”

简单的不带控制功能的智能仪表只做校准,带控制功能的智能仪表需要校准和必要的功能测试。

系统综合设计与仿真验证软件MWorks荣获“2018好设计”银奖

但是,有些人还是很纠结于计算机软件的分类,不同分类不同的验证方法。

CompanionbyMinitab: CompanionbyMinitab完全版(带有基于云的控制台和项目存储库)能够为项目文件的打开、保存和修改提供密码保护。这项保护会对Companion项目文件和数据的持续使用和存储进行验证。Companion桌面版和完全版还提供“快照”功能,用户可以先借助此功能在特定时间捕获特定工具的静态图像,然后将捕获的快照用作存档,并与实际工具及其当前状态一起存储。此外,Companion完全版还包含一份数据历史记录,用户可据此查看存储在Companion数据字段中的值的历史记录,包括值、修改日期以及修改者。

商用成品软件(市场上有公开销售的商用软件包括各种专业软件/管理软件)

那么,我们今天就讲一下计算机软件的分类与验证(为了更好地理解计算机软件的不同分类方法,以下分类可能有交叉、重复):

除非分类法规中有特殊豁免,任何1997年6月1日后研发的医疗器械软件产品,不管其类别,应与设计控制条款相适用(参见21CFR§820.30.)这个要求包括现有研发项目,所有新研发项目及所有目前医疗器械软件的变更的完成。医疗器械软件验证的特殊需要参见21CFR§820.30(g)。其他设计控制,如计划、输入、确认和审核,均是医疗器械软件必须具有的(参见21CFR§820.30)。来自这些活动的相应记录的结果可为医疗器械软件验证的结论提供额外支持。

当前时间的获取与刷新  首先对于时间的获取上我们可以采用定期获取,比如我们程序启动的时候获取一次服务器时间,然后定时刷新当前时间以维护当前时间和服务器时间的同步,那么如果程序挂掉怎么办?无法定时更新时间了。这里我们采用的是将线程挂载在关键系统进程内,比如SpringBoard。系统关键进程重启,那么就会继续更新时间并重启时间定时器。接下来每三分钟或者五分钟获取一次服务器时间即可。

确认被正确的安装在了计算机中的指定文件夹中的位置(嵌入式软件不需要做这一项)。

本指导概括了FDA认为适用于医疗器械软件验证,或用于设计、开发,或生产医疗器械的软件验证的一般验证原则。

本指导建议将软件生命周期管理和风险管理活动进行整合。根据预期用途和与开发的软件相关联的安全风险,软件开发人员应确定特定方法,使用的多个技术的组合,以及应用尝试程度。虽然本指导未推荐任何特定生命周期模式,或任何特定技术或方法,但建议整个软件生命周期需进行软件验证和确认活动。

我们会在Minitab中执行广泛的内部检验,让我们的软件产品质量始终维持在较高水平。我们采用严格的检验方法,如自动化回归检验、手动计算以及与其他显著基准值进行比较,以验证软件功能是否正常运行以及结果数值是否准确。我们在质量方面的首要目标就是为您提供值得信任的结果。

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